- 作者：
- 王思寰，徐昕怡，曹玲，李睿，宋雪洁等 著
- ISBN：
- 978-7-5214-4417-9
- 出版社：
- 中国医药科技出版社
- 出版时间：
- 2024
简介：
本书对中华人民共和国药典四部通则的3个指导原则详尽阐释，可作为中国药典的配套读本。本书为中国药典四部通则-指导原则-9099分析方法确认指导原则、9100分析方法转移指导原则、9101分析方法验证指导原则的深度阐释。内容聚焦于药品理化分析方法验证，并讨论与方法验证相关的分析方法转移和分析方法确认以及它们之间的关系。本书适合从事药品检验、药品研究、药品生产企业人员参考使用。 在第一章中，概述与方法验证、转移和确认相关的指导原则和分析方法生命周期的概念。第二章以最常用的仪器为例，讨论分析仪器确证对分析结果的重要影响和如何开展仪器确证。第三章论述质量研究和分析方法建立中涉及的如何设置药品质量控制项目，如何建立或修订满足药品质量控制和分析应用目的的方法，以及如何通过随时验证对分析方法优化和改进。第四章基于的法规指南，涉及的术语和定义、验证方案和报告，以HPLC法作为实例，讨论分析方法验证的基本概念。第五章介绍在方法验证中几个可用的统计学方法的基本原理及其一些应用。
