中国药典分析检测技术指南

作    者:国家药典委员会

I S B N:978-7-5067-9329-2

出版社:中国医药科技出版社

内容简介:

为贯彻党中央关于食品药品安全提出的“四个最严”要求,落实“最严谨标准”建设,保障《中国药典》的正确实施执行,指导药品监管以及研发、生产、检定等机构从业人员准确理解《中国药典》收载分析检测方法的原理、技术内涵和实验操作要点,帮助相关人员开展《中国药典》检验方法的选择、建立、应用和适用性研究等工作,国家药典委员会组织药典委员会相关专业委员会资深委员以及国家药品检验机构、科研院校等产期在药品分析检验检验技术方面的权威专家,编纂出版《中国药典分析检测技术指南》。 本书是《中国药典》2015年版系列配套技术规范丛书的重要组成部分,是我国首部就《中国药典》收载的检测分析技术进行全面地阐述,对检测操作技术要领进行深入解读著作。在以往《中国药品检验标准操作规范》的基础上对《中国药典》收载的100多种的检测技术的原理、在药品质控中的应用和发展、检验方法操作的关键技术、操作要点、检验参数的设置、操作流程检验方法适用性研究等方面进行了全面深入的详解;进一步细化《中国药典》中分析检测方法的技术细节和技术规范, 规范了《中国药典》采用的检验分析方法操作,本书还同时收载了最新美国食品药品管理局(FDA)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)以及欧盟医药管理局(EMEA)等国外药品管理机构的药品质量控制相关技术指南,提出了相关检测技术在药品质量控制应用的发展趋势和未来前景。 本书在我国首次出版发行,对世界各国了解我国药品检验技术的应用及发展具有重要作用。同时是我国检验机构、医药企业、科研院所等机构相关领域从业人员对《中国药典》检测技术的全面了解,正确把握和准确执行药典标准的操作规范。对进一步提升我国药品质控水平、药品质量的可控性、推进先进检测技术在药品中的应用、以促进我国药品检测仪器的发展、促进我国医药产业健康发展将发挥重大作用。 出版时间:2017.07

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